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Contraceptivo Essure: MPDFT recebe informações de fabricante

Pró-vida estuda abertura de procedimento investigativo próprio em relação à empresa farmacêutica 

No início de maio, a Promotoria de Justiça Criminal de Defesa dos Usuários dos Serviços de Saúde (Pró-vida) divulgou uma nota técnica sobre o contraceptivo permanente Essure. O documento tem servido como base para a atuação ministerial nos processos em que mulheres alegam complicações severas decorrentes do implante e pedem a retirada pelo SUS. Em resposta, a fabricante alemã Bayer enviou esclarecimentos ao Ministério Público.

Com essas novas informações, a Pró-Vida analisa a possibilidade de abrir um procedimento investigativo específico em relação ao fabricante. O Ministério Público entende que a empresa farmacêutica também poderia ser responsabilizada pelas complicações clínicas advindas pelo uso do Essure e analisará a possibilidade de acioná-la judicialmente para custear os tratamentos cirúrgicos necessários para recuperar a saúde das pacientes prejudicadas pelo método contraceptivo.

Essure

A esterilização histeroscópica (Essure) surgiu como uma alternativa ao procedimento de ligadura das trompas em função do menor tempo de duração e por não precisar de anestesia geral. Duas molas de 4 cm, feitas de aço inoxidável, uma de cada lado, interrompem a passagem que liga as trompas ao útero. Nos primeiros estudos, o dispositivo apresentou uma taxa de complicações similar à ligadura.

Nota de esclarecimento da Bayer

A segurança de Essure® é comprovada por um corpo robusto de dados de estudos científicos. Esse conjunto de dados inclui os resultados de 10 ensaios clínicos e mais de 60 estudos observacionais, conduzidos pela Bayer e pesquisadores independentes nos últimos 20 anos, envolvendo mais de 270.000 mulheres.

Todos os produtos e procedimentos para controle de natalidade têm riscos, e a totalidade de evidências científicas demonstram que o perfil de segurança de Essure® é consistente com os riscos identificados no momento de sua aprovação e é comparável a outras opções de controle de natalidade permanente.

Ao contrário do que foi informado, a Bayer reforça que desde 2017, o dispositivo Essure® – distribuído até então com exclusividade pela Commed (Comercial Commed Produtos Hospitalares Ltda.) no Brasil – não está sendo importado, distribuído ou comercializado no país por questões estratégicas dos negócios, não tendo qualquer relação com sua segurança e eficácia.

As mulheres que possuem o Essure® e não apresentam nenhum tipo de problema podem continuar usando o dispositivo com segurança e sem preocupação, dado que seu perfil de segurança se mantém o mesmo desde sua aprovação. Em caso de dúvidas sobre o dispositivo, elas devem discuti-las com seu médico.

Como empresa de ciências da vida, a Bayer leva a sério todos os eventos adversos, coleta e analisa continuamente os dados recebidos e trabalha com as autoridades sanitárias competentes para monitorar o perfil de segurança de Essure®. De acordo com os regulamentos locais, a Bayer relata todos os incidentes relevantes e eventos adversos relacionados ao dispositivo, bem como reclamações sobre a qualidade do produto.

A maior prioridade da Bayer é a segurança do paciente, e estamos fortemente comprometidos com a saúde da mulher, uma área na qual somos líderes há muito tempo. Esse compromisso exige que as mulheres tenham informações precisas - baseadas em ciência e pesquisa - para poderem tomar decisões relacionadas à saúde.

A companhia permanece comprometida com suas obrigações médicas e regulatórias, e está coletando as informações de segurança, qualidade e desempenho, cumprindo a legislação aplicável. A Bayer reforça seu comprometimento com seus pacientes e com a alta excelência de seus medicamentos e segue à disposição através do SAC 0800 7021241.

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